2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g készítmény 100 mg nagylevelű csodamogyoró levél (Hamamelis virginiana L., folium) folyékony kivonatot tartalmaz
DER 1:1
Kivonószer: etanol 45% V/V
Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát, cetil-sztearil-alkohol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: aranyér viszkető égő fájdalmainak csökkentésére, kisebb bőrgyulladások kezelésére (enyhe napégés, égési sérülés), száraz bőrre.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával illetve a Hamamelidaceae (csodamogyoró félék) család egyéb tagjaival szembeni túlérzékenység.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Aranyér esetén naponta kétszer, lehetőleg reggel és este.
Bőrgyulladások kezelésére, száraz bőrre naponta 2-3-szor.

Gyermekek
A Varázsdió krém alkalmazása aranyér esetén 18 éves kor alatt, egyéb esetben 6 év alatti gyermekeknek nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt. (lásd 4.4 pont).



Az alkalmazás módja
A kezelendő felületet alapos tisztítás után kb. borsónyi mennyiségű krémmel bedörzsölni. A kenőcsöt a fájdalmas területre kell kenni, majd kíméletesen addig masszírozni ameddig teljesen fel nem szívódik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A krém alkalmazása során allergiás reakció, contact dermatitis előfordulhat, melynek gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Szorboxetén-sztearát tartalmú kenőcsekkel egyidejűleg nem alkalmazható a cserzőanyag tartalma miatt.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a tünetek a kezelés megkezdését követően, bőrgyulladás esetében 1 héten, aranyér esetében 2 héten túl is fennállnak, akkor fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy forduljon orvoshoz.
Amennyiben rektális vérzés lépne fel a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek
A készítmény aranyér esetén 18 éves kor alatti, egyéb esetben 6 éves kor alatti alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem javasolt.

A világosbarna színű készítmény a ruhaneműn foltot hagyhat, ezért aranyér kezelésekor egészségügyi betét alkalmazása ajánlott.

Cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz)


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Varázsdió krémnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.9 Túladagolás

A készítménnyel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény hatóanyagának a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt az alkalmazása.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g krém fehér kupakkal lezárt LDPE tubusban és dobozban.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6.3 Felhasználhatósági időtartam

24 hónap


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Humed Bt. 1037 Budapest, Erdőalja út 103.


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-49/01 (30 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2014. január ".14."


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. január