JOGSZABÁLYON ALAPULÓ FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Tradícionális
növényi gyógyszer
52/2005.
(XI. 18.) EüM. rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba
hozataláról
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=94293.256387
2. § E rendelet alkalmazásában:
(2) A gyógyszer – összetétele és felhasználása alapján – az alábbi
típusokba sorolható:
12. hagyományos növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy
annak kombinációja, amely
a) a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott
javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül
alkalmazható,
b) szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó,
c) irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható,
hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi
gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon
keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT
területén
Gyógyszernek
nem minősülő gyógyhatású készítmény
2006.
évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és
gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános
szabályairól
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=103838.255913
3. § E törvény alkalmazásában
7. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény: olyan anyag
vagy anyagkeverék, amely nem gyógyszer, de amelyet az arra hatáskörrel és
illetékességgel rendelkező hatóság nyilvántartásba vett, és gyógyszernek nem
minősülő gyógyhatású anyagként forgalomba hozatalát engedélyezte
53/2005.
(XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy
termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének
feltételeiről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=94313.132167
1. § A külön jogszabályban foglaltak szerint gyógyszernek nem minősülő
gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a
továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a
továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti
Intézet (a továbbiakban: OGYI) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba
hozataláról szóló rendeletben foglaltaknak megfelelően, kérelemre indított
eljárásban végzi.
Étrend-kiegészítő
37/2004.
(IV. 26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítőkről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=84229.262789
2. § E rendelet alkalmazásában:
a) étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló
olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb
táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy
kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például
kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla,
csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas
kis mennyiség adagolására).
Speciális gyógyászati célra szánt
tápszer
24/2003.
(V. 9.) ESZCSM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=74416.214187
2. § (1) E
rendelet alkalmazásában:
b) speciális
tápszer: a különleges táplálkozási igényt kielégítő olyan élelmiszer, amely
különleges eljárással, beteg emberek diétás ellátására készül és orvosi
felügyelet mellett használandó. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges
táplálására szolgál, akiknél a természetes eredetű tápanyagok vagy azok
metabolitjainak felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy
kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, valamint más, orvosilag
meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn és az nem biztosítható a hagyományos
étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő
élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával,
Orvostechnikai eszköz (CE)
1997.
évi CLIV. törvény az egészségügyről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=30903.267024
3. § E törvény
alkalmazásában
h)
orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel
együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék -
ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó
szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál,
valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt
eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből
származó mintán történő alkalmazásra szolgál
ha)
betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség
tüneteinek enyhítése,
hb) sérülés
vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek
enyhítése vagy kompenzálása,
hc) az
anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata,
helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
hd)
fogamzásszabályozás
céljából,
és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre
elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de
működése ilyen módon elősegíthető.
4/2009.
(III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=123391.260783
2. § (1) E
rendelet alkalmazásában
(2)
Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni
a)
az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt;
b) a
gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt;
c) azt az
eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek
minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
d) azt az
eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából
származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek
minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a
továbbiakban: humán vérszármazék),
amennyiben
annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában
foglaltaknak.
Kozmetikum
Az
Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a
kozmetikai termékekről
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?qid=1415713985301&uri=CELEX:32009R1223
2. cikk (1) E rendelet alkalmazásában:
a) „kozmetikai termék”: minden olyan anyag vagy keverék,
amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel
(hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a
fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy
elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme,
megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében;
246/2013.
(VII. 2.) Korm. rendelet a kozmetikai termékekről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=161576.244361
2. § Az
1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 19. cikk (1) bekezdés b),
c), d) és f) pontjában foglaltakat, valamint (2)-(4) bekezdésében említett
tájékoztatón foglaltakat magyar nyelven kell feltüntetni.
Állami
Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala
által kiadott OTH engedéllyel rendelkező termék
Az Európai Parlament
és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek
forgalmazásáról és felhasználásáról
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?qid=1415780291170&uri=CELEX:32012R0528
3. cikk (1) E
rendelet alkalmazásában:
a) „biocid termék”:
- bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy
vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető
anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése,
hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli
bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk
kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki,
- bármely olyan, az első francia bekezdés hatályán kívül
eső anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek
rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai
ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen,
hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást
fejtsen ki.
38/2003. (VII.
7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és
forgalomba hozatalának feltételeiről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=74802.262975
2. § Az e
rendeletben használt fogalmakra az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi
rendelet 3. cikke szerinti fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
3. § A biocid
termék - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - az Országos Tisztifőorvosi
Hivatal (a továbbiakban: OTH) által kiadott engedély alapján hozható forgalomba
és használható fel.
74/1999.
(XII. 25.) EüM rendelet a
természetes gyógytényezőkről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=41039.259717
13. § (1)
Magyarországon kitermelt természetes ásványvizet, természetes ásványi anyagok
felhasználásával mesterségesen készült ásványvizet természetes ásványvíz
minőségre, valamint gyógyvizet természetes gyógyhatásra utaló elnevezéssel
ellátni csak az OTH engedélyével lehet. Elismert ásványvizet, gyógyvizet és
gyógygázt az előfordulási helyen lehet felhasználni. Elismert gyógyvizet és
gyógygázt az előfordulási helyen lehet palackozni és forgalomba hozni. Belső
felhasználású gyógyvizek esetében a helyben történő palackozás kötelezettsége
alól - a közegészségügyi előírások betartása mellett - az OTH indokolt esetben
felmentést adhat.
Különleges táplálkozási célú élelmiszerek
termékcsoportjai
36/2004. (IV.
26.) ESZCSM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről
http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=84203.237223
I. A.
Termék-specifikus előírással szabályozott különleges élelmiszerek
1. Anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerek
2. Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek
3. Csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú
élelmiszerek, bébiételek
4. Testtömeg csökkentés céljára szolgáló csökkentett energiatartalmú
élelmiszerek
5. Gluténérzékenyeknek szánt
élelmiszerek
I.
B. Termék-specifikus
előírással jelenleg nem szabályozott különleges élelmiszerek
1. Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak, nehéz
fizikai munkát végzőknek szánt élelmiszerek
Ezen termékek fehérje, szénhidrát, zsír, vitamin, ásványi anyag és
egyéb biológiailag fontos anyag összetevői könnyen hasznosuló formában
tartalmazzák a megnövekedett tápanyagszükséglet fedezéséhez szükséges anyagokat
és összetételük, valamint a dokumentált vizsgálati eredmények, szakvélemények
alapján hozzájárulnak a kitűzött cél eléréséhez.
2. Szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedők számára készült diabetikus
élelmiszerek:
a) szénhidrát-tartalma sütő-
és tésztaipari készítményeknél legalább 30%-kal, egyéb élelmiszereknél legalább
50%-kal alacsonyabb legyen, mint a vele összehasonlítható hagyományos
élelmiszeré;
b) csokoládéra az a) pontban foglaltak nem vonatkoznak,
hozzáadott cukorként csak fruktózt tartalmazhatnak;
c) hozzáadott mono- és
diszaharidot, vagy ilyen tartalmú anyagot nem tartalmazhatnak és a természetes
mono- és diszaharid tartalmuk legfeljebb 3% lehet;
d) az a) és c) pontban közölt
előírások a fruktózra nem vonatkoznak.
3. Egyéb, az előzőekben fel nem
sorolt különleges táplálkozási célú élelmiszerek.
Külön,
termék-specifikus rendelettel is szabályozott termékcsoportjai:
-
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek (20/2008. (V. 14.) EüM
rendelet)
-
a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek (24/2003. (V. 9.) ESzCsM
rendelet)
-
a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabona alapú
élelmiszerek és bébiételek (35/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet)
-
a testtömegcsökkentés céljára szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben
felhasználásra szánt élelmiszerek (27/2004. (IV. 24.) ESzCsM rendelet)
-
a glutén-érzékenyeknek szánt élelmiszerek (41/2009/EK Bizottsági rendelet)