Gyártó: DRUG-COOP Kft
Beviteli forma: Injekció
Nyilvántartási szám: CE 0434
Csoport: CE/orvostechnikai eszköz
Státusz: Gyártói adat
Bejelentett név: Quickclean™ Orvosi Nátrium Hialuronát Gél 2.0 ml 10mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A termék ALIMED kóddal nem rendelkezik, ami arra utal, hogy még nem került gyógyszernagykereskedelmi forgalmazásba
Quickclean™ injekció nátrium –hialuronátból és fiziológiás sóoldatból áll, ami fecskendőbe töltött steril, átlátszó és színtelen gél. Quickclean™ egy egyszer használatos intra-articuláris injekció. A hialuronsav egy speciális, lineáris szerkezetű mucopoliszacharid makromolekula, amely ismételődő diszacharid részeit glukuronsav és N-acetil glükozamin alkotják. Molekulaképlete: (C14H21NO11)n. A nátrium-hialuronát koncentrációja 10mg/ml, molekulatömege 1600±500 KDa.
Quickclean™ injekció nátrium –hialuronátból és fiziológiás sóoldatból áll, ami fecskendőbe töltött steril, átlátszó és színtelen gél. Quickclean™ egy egyszer használatos intra-articuláris injekció. A hialuronsav egy speciális, lineáris szerkezetű mucopoliszacharid makromolekula, amely ismételődő diszacharid részeit glukuronsav és N-acetil glükozamin alkotják. Molekulaképlete: (C14H21NO11)n. A nátrium-hialuronát koncentrációja 10mg/ml, molekulatömege 1600±500 KDa.
Quickclean™ állati eredetű származékoktól mentes és magas viszkoelaszticitását, lubrikációs képességét(az izületek csúszófelszínei síkosságának fokozása), a fizikai képességeit és a jó biokompatibilitási tulajdonságait a korszerű gyártási eljárásoknak köszönheti, melyek eredményeként az orvosi polimer anyagok kivonatából high-tech, bio-mérnöki eljárással finomított streptococcus fermentációs eljárással gyártott metabolit. A termék steril, lázkeltő, allergén reakciót, genetikai toxicitást, vagy bőr irritációt okozó összetevőktől mentes. A fermentációs gyártás következtében a termék vírusok kockázatától mentes, és állati szövetek vagy szervek kivonásakor közepes szórású.
A termék gyakorlott egészségügyi szakember által adható az izületbe. Az injekció izületi üregben való használata alkalmával- makromolekuláris karakterisztikájának és jó viszkoelaszticitásának köszönhetően- stimulálja a synoviumot, ezáltal serkenti a nagy molekulatömegű hialuronsav képződést, amely csökkenti az izületi fájdalmat, növeli a mozgástartományt, megszűnteti a szinoviális gyulladást és késlelteti a betegség progresszióját.
Alkalmazás:
Quickclean™ készítményt széles körben alkalmazzák az izületi funkció javítására, az izület nedvesítésére és az izületi porc védelmére a csont-izületi betegség kezelésének kiegészítéseként.
Tilos alkalmazni akut, vagy krónikus gennyes izületi gyulladás, synovium, izületi tuberculosis, haemorrhaggiás betegség, vérzékenység esetén.
Nem alkalmazható olyan estben, amikor ismert túlérzékenység a termék egyedi összétetelével, mert ebben az esetben fertőzések , vagy bőrbetegségek megjelenését okozhatja a injekció beadásának környékén.
Adagolás:
Hetente egyszer, egy kezelési ciklus során összesen négy alkalommal kell alkalmazni a térdizület elváltozásának megfelelően. Amennyiben szükséges javasolt lehet további injekciók beadása.
Felhasználás:
Kizárólag orvosi javaslatára és alkalmazásában használható. A Quickclean™ intraartikuláris injekció használatánál aszeptikus, steril körülményekre van szükség és intraartikuláris injekció beadásában jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni. Először ki kell választani a beteg állapotának megfelelő tűt és azt rögzíteni kell a fecskendő luer csatlakozóval ellátott végére. Hagyományos fertőtlenítést követően meg kell szúrni az izületi üreget és –amennyiben szükséges ki kell szívni az ott található folyadékgyülemet-. A Quickclean™ injekciót ezután megfelelően be kell fecskendezni az izületi üregbe. A befecskendezett mennyiséget a sebészi beavatkozásnak megfelelően kell meghatározni. Húzza ki a tűt és fedje le egy steril gézlappal.
Előfordulhat átmeneti, gyenge lokális fájdalom, duzzanat. Izületi fájdalom és izületi merevség jelentkezhet a terápia alatt. A tünetek általában 2-7 nap után elmúlnak. Amennyiben a tünetek fenállnak, konzultáljon kezelő orvosával!
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
A orvosi nátrium hyaluronate gélt tartalmazó fecskendő üveg,ezért óvatosan használja.
A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem felhasználható. A lejárati idő erdeti csomagolásban és megfelelő tárolási körülmények között érvényes, eredeti csomagolásban 2°C és 20°C fok között.
A Quickclean™ injekció használat után eldobandó, egyszer használatos termék.
Nem felrázandó.
Tartsa távol gyermekektől!
Kizárólag orvosi alkalmazásra!
Figyelem!
1. A termék kizárólag steril körülmények között alkalmazható a felülfertőzések elkerülése érdekében.
2. Az előre töltött fecskendő egyszer használatos. Azonnal fel kell használni, amint kibontásra került a fecskendő. Felhasználás után eldobandó. Az újra felhasználás fertőzésveszélyes.
Nem használható fel a termék, ha a csomagolás sérült, vagy az előre töltött fecskendő törött.
3. Nem kerülhet kapcsolatba olyan gyógyszerrel, amely benzalkonium chlorid-ot tartalmaz.
4. Intravénásan nem alkalmazható!
5. Az injekciót az izületi üregbe kell beadni, nem a synoviumba, vagy a ligamentumba, mivel ez fokozhatja a fájdalmat.
6. Gyermekeknél nem alkalmazható. Nincs tapasztalat a Quickclean™ biztoságos hatásosságáról terhes, vagy szoptató nők esetében.
7. Amennyiben az izületben folyadékban gyülem található, az injekció beadása előtt le kell szívni.
8. Kerülni kell a felhasználás során az olyan sterilizált eszközöket, amelyeket négy elmemből álló ammonium só oldatokkal sterilizáltak, vagy az olyan fertőtlenítő szereket, amelyek tartalmaznak négyes ammonium sókat.