2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml oldat tartalma:
Svédkeserű tinktúra (1:5,1) 4,80 g
A következő gyógynövények megadott arányú felhasználásával (összesen; 18,50 g/100 ml) készül:
2,00 bábakalács-gyökér (Carlina acaulis L., radix), 2,00 manna (Fraxinus ornus L., manna canellata), 2,00 mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha), 2,00 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria (Berg.) Roscoe, rhizoma), 2,00 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 2,00 teriák (Theriak sine opio) [0,60 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 0,20 kerti bazsalikom virágos hajtás (Ocimum basilicum L., herba), 0,20 ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum zeylanicum Nees, cortex), 0,20 orvosi macskagyökér (Valeriana officinalis L., radix), 0,20 rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa (L.). Nutt., rhizoma), 0,20 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria (Berg.) Roscoe, rhizoma), 0,20 szurokfű levél és virág (Origanum species, herba), 0,10 kardamommag (Elettaria cardamomum. Maton, fructus), 0,10 mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha)], 1,00 tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 0,50 kamillavirágzat (Matricaria recutita L., flos), 0,50 borsosmentalevél (Mentha x piperita L., folium), 0,50 igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 0,50 szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 0,50 vidrafű-levél (Menyanthes trifoliata L., folium), 0,20 közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), 0,20 gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), 0,10 kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus), 0,10 galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 0,10 ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn. s. l., herba), 0,10 benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba), 0,06 keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium), 0,04 szegfűszeg (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L.M. Perry, flos), 0,04 ökörfarkkóró virágpárta (Verbascum species, flos), 0,04 kubébatermés (Litsea cubeba (Lour.) Pers., fructus), 0,02 rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

100 ml oldat tartalma: Svédkeserű tinktúra (1:5,1) 4,80 g A következő gyógynövények megadott arányú felhasználásával (összesen; 18,50 g/100 ml) készül: 2,00 bábakalács-gyökér (Carlina acaulis L., radix), 2,00 manna (Fraxinus ornus L., manna canellata), 2,00 mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha), 2,00 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria (Berg.) Roscoe, rhizoma), 2,00 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 2,00 teriák (Theriak sine opio) [0,60 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 0,20 kerti bazsalikom virágos hajtás (Ocimum basilicum L., herba), 0,20 ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum zeylanicum Nees, cortex), 0,20 orvosi macskagyökér (Valeriana officinalis L., radix), 0,20 rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa (L.). Nutt., rhizoma), 0,20 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria (Berg.) Roscoe, rhizoma), 0,20 szurokfű levél és virág (Origanum species, herba), 0,10 kardamommag (Elettaria cardamomum. Maton, fructus), 0,10 mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha)], 1,00 tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 0,50 kamillavirágzat (Matricaria recutita L., flos), 0,50 borsosmentalevél (Mentha x piperita L., folium), 0,50 igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 0,50 szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 0,50 vidrafű-levél (Menyanthes trifoliata L., folium), 0,20 közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), 0,20 gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), 0,10 kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus), 0,10 galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 0,10 ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn. s. l., herba), 0,10 benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba), 0,06 keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium), 0,04 szegfűszeg (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L.M. Perry, flos), 0,04 ökörfarkkóró virágpárta (Verbascum species, flos), 0,04 kubébatermés (Litsea cubeba (Lour.) Pers., fructus), 0,02 rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium).
Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz, karamell (E 150)

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó belsőleges és külsőleges használatra.

Belsőleg:
- Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére és az étvágy javítására.

Külsőleg:
- Bedörzsölésre és borogatásra reumás- és izomfájdalmak esetén.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó belsőleges és külsőleges használatra.
Belsőleg: - Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére és az étvágy javítására.
Külsőleg: - Bedörzsölésre és borogatásra reumás- és izomfájdalmak esetén.

4.3 Ellenjavallatok

Belsőleg és külsőleg:
- a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Belsőleges szedés esetén:
- alkoholprobléma
- terhesség vagy szoptatás időszaka
- 18 év alatti életkor
- magas rizikófaktorú betegségek (pl. epilepszia, májbetegség)
- epeúti elzáródás, epekő
- akut gyomor- és nyombélfekély

Külsőleges alkalmazás esetén:
- 6 év alatti életkor
- bőrbetegségek
- sérült bőrfelület

Belsőleg és külsőleg: - a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Belsőleges szedés esetén: - alkoholprobléma - terhesség vagy szoptatás időszaka - 18 év alatti életkor - magas rizikófaktorú betegségek (pl. epilepszia, májbetegség) - epeúti elzáródás, epekő - akut gyomor- és nyombélfekély
Külsőleges alkalmazás esetén: - 6 év alatti életkor - bőrbetegségek - sérült bőrfelület

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Belsőleg:
Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kávéskanállal (5 ml), hígítva bevenni.

Külsőleg:
A fájdalmas területet naponta többször, de legfeljebb ötször ajánlott bedörzsölni vagy borogatni.

Az alkalmazás módja
Belsőleg:
Vízzel vagy ízesítetlen teával elkeverve az alábbiak szerint ajánlott bevenni:
- Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után.
- Étvágyjavítóként a főétkezések előtt fél órával.

Külsőleg:
A készítményt hígítatlanul ajánlott alkalmazni. Használata után, naponta egy-két alkalommal célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni, hogy a bőr kiszáradását megakadályozzuk.


A kezelés időtartama:
Belsőleg:
A készítményt kúraszerűen, legfeljebb 3 hónapig ajánlott alkalmazni. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani!

Külsőleg:
Ha a tünetek hét napos kezelést követően nem csökkennek, illetve nem szűnnek meg, a kezelést abba kell hagyni, és fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát!

Gyermekpopuláció
Belsőleg:
18 év alatti serdülőkorúak és gyermekek számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt.

Külsőleg:
Gyermekek csak 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.

Adagolás
Belsőleg: Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kávéskanállal (5 ml), hígítva bevenni.
Külsőleg: A fájdalmas területet naponta többször, de legfeljebb ötször ajánlott bedörzsölni vagy borogatni.
Az alkalmazás módja
Belsőleg: Vízzel vagy ízesítetlen teával elkeverve az alábbiak szerint ajánlott bevenni: - Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után. - Étvágyjavítóként a főétkezések előtt fél órával.
Külsőleg: A készítményt hígítatlanul ajánlott alkalmazni. Használata után, naponta egy-két alkalommal célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni, hogy a bőr kiszáradását megakadályozzuk.
A kezelés időtartama:
Belsőleg: A készítményt kúraszerűen, legfeljebb 3 hónapig ajánlott alkalmazni. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani!
Külsőleg: Ha a tünetek hét napos kezelést követően nem csökkennek, illetve nem szűnnek meg, a kezelést abba kell hagyni, és fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát!
Gyermekpopuláció
Belsőleg: 18 év alatti serdülőkorúak és gyermekek számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt.
Külsőleg: Gyermekek csak 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (?1/10.000 - < 1/1.000): túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: belsőleges alkalmazás esetén enyhe gyomorpanaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori (?1/100 - <1/10): külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a Nagy Svédcsepp Naturland oldat alkalmazását!

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti:
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka (?1/10.000 - < 1/1.000): túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: belsőleges alkalmazás esetén enyhe gyomorpanaszok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (?1/100 - <1/10): külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.
Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a Nagy Svédcsepp Naturland oldat alkalmazását!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egy időben a szedése nem javasolt .
Hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed!

Külsőleges alkalmazásakor más, helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem használható. Fizioterápiás kezelés mellett alkalmazható.

Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egy időben a szedése nem javasolt .
Hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed!
Külsőleges alkalmazásakor más, helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem használható.
Fizioterápiás kezelés mellett alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény belsőleges alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen!

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetei egy hét után is fennállnak, vagy súlyosbodnak!

Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz. Egy adag (5 ml) 1,5 g alkoholt tartalmaz, ami megfelel 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nőknél és magas rizikófaktorú betegségekben (pl. májbetegség vagy epilepszia) a készítmény nem alkalmazható.

Cukorbetegeknél a készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni!

Külsőleges alkalmazás esetén alkoholtartalma miatt bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

Borogatásként való használatkor párakötés nem alkalmazható és nem melegíthető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkoholtartalma közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkoholtartalma miatt a reakcióidő megnőhet.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény belsőleges alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen!
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetei egy hét után is fennállnak, vagy súlyosbodnak!
Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz. Egy adag (5 ml) 1,5 g alkoholt tartalmaz, ami megfelel 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nőknél és magas rizikófaktorú betegségekben (pl. májbetegség vagy epilepszia) a készítmény nem alkalmazható.
Cukorbetegeknél a készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni!
Külsőleges alkalmazás esetén alkoholtartalma miatt bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat. Borogatásként való használatkor párakötés nem alkalmazható és nem melegíthető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkoholtartalma közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Alkoholtartalma miatt a reakcióidő megnőhet.
4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény termékenységet befolyásoló hatására, valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára, ezért ilyen élethelyzetekben belsőleg nem szedhető.
Külsőleg csak orvosi javallat alapján alkalmazható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény termékenységet befolyásoló hatására, valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára, ezért ilyen élethelyzetekben belsőleg nem szedhető.
Külsőleg csak orvosi javallat alapján alkalmazható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml, 250 ml, 500 ml, 4x100 ml, 2x250 ml oldat barna, lapos, csavarmenetes PET palackban, PE betétes, zöld, piros vagy sárga, garanciazáras fém kupakkal, dobozban.
1 db palack 1 dobozban (100 ml, 250 ml, 500 ml). 4 db 100 ml-es, 2 db 250 ml-es palack egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év. Felbontás után: 1 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

100 ml OGYI-TN-30/01
250 ml OGYI-TN-30/02
500 ml OGYI-TN-30/03
4x100 ml OGYI-TN-30/04
2x250 ml OGYI-TN-30/05


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2012. május 31

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május

4x100 ml OGYI-TN-30/04
100 ml, 250 ml, 500 ml, 4x100 ml, 2x250 ml oldat barna, lapos, csavarmenetes PET palackban, PE betétes, zöld, piros vagy sárga, garanciazáras fém kupakkal, dobozban. 1 db palack 1 dobozban (100 ml, 250 ml, 500 ml). 4 db 100 ml-es, 2 db 250 ml-es palack egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után: 1 év.