2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy bevont tabletta hatóanyagtartalma:
Észak-amerikai golgotavirág (Passiflora incarnata L., herba) száraz kivonata (5-7:1) 250 mg; Kivonószer: 50% (V/V) etanol
Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix) száraz kivonata (3-6:1) 125 mg;
Kivonószer: 70% (V/V) etanol

Ismert hatású segédanyagok: 31,7 mg glükóz és 187 mg szacharóz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Egy bevont tabletta hatóanyagtartalma:
Észak-amerikai golgotavirág (Passiflora incarnata L., herba) száraz kivonata (5-7:1) 250 mg;
Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix) száraz kivonata (3-6:1) 125 mg;

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer a stressz által okozott elalvási nehézségek kezelésére.

A készítmény kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Hagyományos növényi gyógyszer a stressz által okozott elalvási nehézségek kezelésére.
A készítmény kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival és a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a Valerianaceae (macskagyökér-félék)-, Passifloraceae (golgotavirág-félék) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.

A készítmény hatóanyagaival és bármely segédanyagával, illetve a Valerianaceae (macskagyökér-félék)-, Passifloraceae (golgotavirág-félék) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek:
Javasolt adag: 1-2 bevont tabletta fél órával lefekvés előtt.

Gyermekpopuláció
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Hova Noctis alkalmazására vonatkozóan 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében, ezért szedése nem javasolt.

Az alkalmazás módja
Szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. vízzel) kell bevenni.

Amennyiben a problémák súlyosbodnak, vagy 2 hét elteltével sem tapasztalható javulás, a terápia felülvizsgálata szükséges.

Adagolás

Felnőttek és idősek:
Javasolt adag: 1-2 bevont tabletta fél órával lefekvés előtt.
Gyermekpopuláció
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Hova Noctis alkalmazására vonatkozóan 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében, ezért szedése nem javasolt.

Az alkalmazás módja
Szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. vízzel) kell bevenni.

Amennyiben a problémák súlyosbodnak, vagy 2 hét elteltével sem tapasztalható javulás, a terápia felülvizsgálata szükséges.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: enyhe gyomor- és bélrendszeri panaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók (viszketés, kiütések).

A mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: enyhe gyomor- és bélrendszeri panaszok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók (viszketés, kiütések).

A mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A macskagyökér és a szedatívumok, hipnotikumok, valamint egyéb altatók egymás hatását erősíthetik és túlzott szedáltságot okozhatnak, ezért a Hova Noctis bevont tabletta nem alkalmazható ilyen gyógyszerekkel együtt.
Egy esetjelentésben macskagyökér-golgotavirág tartalmú készítmény és lorazepam együttadása kapcsán kézremegést, szédülést, palpitatiót és izomfáradtságot jelentettek.
Az alkoholfogyasztás mellett történő alkalmazás nem javasolt.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A macskagyökér és a szedatívumok, hipnotikumok, valamint egyéb altatók egymás hatását erősíthetik és túlzott szedáltságot okozhatnak, ezért a Hova Noctis bevont tabletta nem alkalmazható ilyen gyógyszerekkel együtt.
Egy esetjelentésben macskagyökér-golgotavirág tartalmú készítmény és lorazepam együttadása kapcsán kézremegést, szédülést, palpitatiót és izomfáradtságot jelentettek.
Az alkoholfogyasztás mellett történő alkalmazás nem javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hova Noctis bevont tabletta álmosságot okoz, ezért alkalmazásakor a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott.


4.9 Túladagolás

Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, kézremegés és tág pupillák), amelyek 24 óra elteltével megszűntek. Amennyiben túladagolásra utaló tünetek jelentkeznek, azok kezelése szükséges.

A készítmény glükózt és szacharózt tartalmaz!

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A Hova Noctis bevont tabletta álmosságot okoz, ezért alkalmazásakor a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott.

Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, kézremegés és tág pupillák), amelyek 24 óra elteltével megszűntek. Amennyiben túladagolásra utaló tünetek jelentkeznek, azok kezelése szükséges.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
A Hova Noctis bevont tabletta terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ, ezért szedése nem javasolt.

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
A Hova Noctis bevont tabletta terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ, ezért szedése nem javasolt.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 db, 30 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13.
6391 Fieberbrunn
Ausztria


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)

OGYI-TN-48/01
OGYI-TN-48/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2013. július 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. szeptember

15 db, 30 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.